Отдел организации инновационных и клинических исследований
Олеся Александровна Сокольцева, к.т.н.,
заведующий отделом
+7 (3842) 34-53-81
Отдел организации инновационных и клинических исследований (ООИиКИ) обеспечивает процесс в трёх направления деятельности, формирующих внебюджетный доход, а также участвует в развитии фундаментальных и прикладных исследований НИИ КПССЗ: инновационная и грантовая деятельность, защита и управление интеллектуальной собственностью, создание условий для реализации клинических исследований, выполняемых на базе НИИ КПССЗ.
Клинические исследования
Евгений Дмитриевич Баздырев, д.м.н.,
ведущий специалист по клиническим исследованиям
+7 (3842) 64-42-40
В рамках работы по организации и сопровождению клинических исследований отдел обеспечивает сопровождение, контроль проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и клинических испытаний медицинских изделий, регистрацию всех проводимых в НИИ КПССЗ клинических исследований, открытие центров, оптимизацию процесса оформления документации, включая заключение договоров и подготовку пакета документов в Локальный этический комитет. Реализация взаимодействия Исследователь - Локальный этический Комитет – Спонсор обеспечивает успешное проведение исследования с соблюдением международных правил надлежащей клинической практики. Ежегодно специалисты по клиническим исследованиям сопровождают более 60 протоколов клинических исследований различных фаз.
Сегодня в учреждении проводятся международные клинические исследования в различных областях медицины: кардиология, детская кардиология, пульмонология, неврология, терапия, ревматология, эндокринология, гастроэнтерология, сердечно-сосудистая хирургия, анестезиология и реаниматология. В НИИ КПССЗ неоднократно проводились международные спонсорские и независимые аудиты, которые подтвердили высокое качество работы отдела.
В 2006 г. НИИ КПССЗ успешно инспектирована FDA (Food and drug administration, USA/ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, США).
ООИиКИ активно занимается расширением сотрудничества в рамках фундаментальных и прикладных исследований, как на территории Российской Федерации, так и за рубежом. В настоящее время Отдел сотрудничает с лабораториями и отделами мирового уровня ведущих научно-исследовательских институтов Соединенных Штатов Америки, Канады, Великобритании, Нидерландов и Белоруссии.
Подробнее о клинических исследованиях
Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» с 2012 года имеет имеет аккредитацию на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
Клиническое исследование – это научное исследование с участием людей, которое проводится под строгим надзором контролирующих и проверяющих государственных органов для оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата.
Результаты правильно организованного клинического исследования являются единственным способом доказать или опровергнуть эффективность и безопасность любого нового лекарственного препарата. Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества и для пациента гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.
В случае, если препарат оказался небезопасным и неэффективным, результаты клинического исследования все равно могут быть полезны для прогресса научных знаний в медицине.
Исследуемые препараты сравнивают, либо с одобренными уже лекарственными изделиями или с плацебо («пустышка», вещество без лечебных свойств, используемое в качестве лекарственного средства, лечебный эффект которого связан с верой самого пациента в действенность препарата).
Таким образом, пациенту, подписавшему информированное согласие для участия в клиническом исследовании и подходящему по всем критериям включения (оценку проводит врач-исследователь), могут назначить:
- исследуемый препарат;
- одобренный препарат;
- плацебо;
- сочетание этих препаратов.
Фазы клинических исследований
Клинические исследования делятся на 4 фазы:
I фаза
В исследованиях первой фазы экспериментальный препарат впервые применяется у небольшой группы здоровых добровольцев для оценки его безопасности, определения диапазона безопасных доз и выявления побочных эффектов.
II фаза
В исследованиях второй фазы, исследуемый препарат вводят большему количеству людей, страдающими определенным заболеванием или патологией, чтобы определить его эффективность и дополнительно оценить безопасность.
III фаза
В исследованиях третьей фазы участвует от нескольких сотен до нескольких тысяч людей, страдающих соответствующим заболеванием или патологией. Экспериментальный препарат проходит дополнительные испытания для дальнейшей оценки безопасности и эффективности, отслеживания побочных и нежелательных явлений и его сравнения с часто применяемыми препаратами.
IV фаза
В исследованиях четвертой фазы собирается дополнительная информация для оценки рисков, преимуществ и применения препарата в отдельных клинических группах, после того как препарат становится доступен по рецепту врача.
Критерии включения участников исследований
Существуют определенные требования, которым пациент должен соответствовать для участия в клиническом исследовании. Эти требования основаны на таких факторах, как возраст, пол, тип и стадия заболевания, предыдущее и текущее лечение и наличие других заболеваний. Главный исследователь вместе с врачом-исследователем определяет соответствие критериям включения при работе с каждым пациентом.
Участие в клиническом исследовании
Подробный план исследования и действий описан в документе, который называется протокол исследования. В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов, перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Протокол разрабатывается Спонсором исследования (как правило, фармацевтической компанией), и выполняется Главными исследователями в лечебных учреждениях. Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрав РФ. Комитеты по этике осуществляют контроль за безопасностью пациентов-участников исследования на протяжении всего исследования, следят за тем, чтобы соблюдались их права. В ходе исследования с Комитетом по этике согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов (например, в форме информации для пациента / информированного согласия).
Главным исследователем, являющимся руководителем конкретного протокола клинического исследования в учреждении, является авторитетный и широко известный специалист, который своей безупречной репутацией и уважением в обществе гарантирует, что все стандарты клинических исследований будут исполняться под его руководством.
Приказ о проведении клинического исследования лекарственного препарата в конкретном лечебно-профилактическом или научном учреждении подписывает его руководитель после одобрения всей документации по исследованию центральным Советом по этике, Министерством здравоохранения Российской Федерации и Локальным этическим комитетом учреждения. В приказе по учреждению назначается Главный исследователь и исследовательская команда.
Врач-исследователь по поручению Главного исследователя знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, если пациент дает свое согласие, включает его в исследование. При этом врач-исследователь сообщает свои контактные данные для связи с ним или с другими врачами из коллектива исследовательской команды.
На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику для обследования и сдачи анализов. Также во время визитов они обычно отвечают на вопросы врачей о самочувствии. Эти процедуры необходимы, чтобы оценить эффективность и безопасность нового препарата. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники приходили в строго оговоренное время. График посещений описывается в протоколе исследования, и пациента знакомит с ним врач. Частота посещений варьирует в зависимости от протокола исследования – в одном исследовании визиты могут быть еженедельными, в другом – запланирован один визит в несколько месяцев. Частота визитов и все проводимые процедуры и обследования описаны в информированном согласии. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов.
Многие исследования проводятся амбулаторно; при этом все препараты пациент принимает дома, а в клинику приходит только для проведения обследований. Но иногда бывает важно, чтобы участник исследования находился под наблюдением врачей в стационаре. Если протоколом предусмотрено стационарное лечение, врач предупреждает пациента об этом.
Если пациент соответствует критериям и решает принять участие в клиническом исследовании, пациенту представляется документ об информированном согласии. Этот документ содержит всю информацию о клиническом исследовании, о том, чего пациент может ожидать как участник, а также о рисках и преимуществах, связанных с исследованием. Необходимо внимательно изучить документ об информированном согласии. После получения ответов на все интересующие вопросы, пациент подписывает документ. От участников может потребоваться следующее:
- принимать исследуемый препарат в соответствии с указаниями;
- приходить на запланированные врачебные приемы (визиты);
- сдавать анализы и проходить диагностические процедуры.
Участники исследования также могут бесплатно получать в рамках клинического исследования по протоколу медицинскую помощь, экспериментальный препарат и услуги отделений функциональной и лабораторной диагностики.
Риски и преимущества
Согласно данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) (www.acto-russia.org) в России и Американским институтам здравоохранения (www.clinicaltrials.gov), участие в клиническом исследовании связано с определенными рисками и преимуществами.
Участники клинических исследований получают определенные преимущества:
- минимизация расходов пациента на лекарственные средства;
- медицинская помощь в связи с исследованием в научно – исследовательской клинике во время исследования;
- помощь другим людям, делая вклад в науку и клинические исследования.
Существуют определенные риски клинических исследований:
- лекарство может иметь нежелательные, серьезные или даже опасные для жизни побочные эффекты;
- экспериментальное лекарственное средство может быть неэффективным для участника;
- участие в исследовании может требовать больше времени и внимания, чем обычное лечение, включая поездки в исследовательский центр, дополнительные лабораторные и инструментальные исследования и процедуры, пребывание в больнице и сложные требования к дозировке.
Прежде чем начать участвовать в клиническом исследовании, необходимо обсудить с врачом и тщательно взвесить как возможные преимущества, так и риски участия, но если пациент подходит для исследования, решение принимает исключительно сам пациент.
Защита пациента
Клиническое исследование в связи с правами пациента как участника контролируется специальной группой по медицинской этике. Если пациента не устраивает что-либо, в любой момент можно прекратить участие, отозвав информированное согласие.
В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением, ему оказывается необходимая квалифицированная медицинская помощь. Также каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании. Страховку для всех пациентов, принимающих участие в исследовании, оплачивает компания, организующая это исследование.
Информацию о перечне разрешенных в России клинических исследованиях можно найти на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov (на английском языке). Также реестр выданных разрешений на клинические исследования с 2005 по 2010 гг. вел Росздравнадзор (www.roszdravnadzor.ru), c 1 сентября 2010 г. реестр ведет Минздрав РФ (www.grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx).
Более подробную информацию об участии в клиническом исследовании Вы можете получить у своего врача-исследователя.
Уважаемые пациенты и коллеги. Вы и Ваши пациенты могут принять участи в клинических исследований при различных заболеваниях. Вам необходимо выбрать то заболевание, которое Вам необходимо и оставить заявку. Врач исследователь ответственный за данный протокол свяжется с Вами по оставленному Вами номеру телефона или электронной почте.
Заказчикам клинических исследований: Спонсору, CRO.
Заявка на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Заявка на участие в клиническом исследовании
НИИ КПССЗ является опытным исследовательским центром, в котором ежегодно осуществляются более 60 международных клинических исследований лекарственных препаратов, и открыто направление деятельности, связанное с проведением клинических испытаний медицинских изделий.
НИИ КПССЗ включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий.
Заявка на проведение клинических испытаний медицинских изделий
Инновации и гранты
Павел Владимирович Колесников,
инженер по научно-технической информации
+7 950 570 5205
Отдел осуществляет контроль, мониторинг и сопровождение грантовой и инновационной деятельности НИИ КПССЗ при активном взаимодействии как с внутренними структурными подразделениями Учреждения, так и внешними организациями. Зоны ответственности отдела:
- - инициализация, сопровождение и координация подготовки заявок на гранты;
- - продвижение проектов, путем взаимодействия с научными организациями, грантовыми Фондами, Администрацией Кемеровской области, Научно-образовательным центром мирового уровня «Кузбасс»;
- - мониторинг и анализ показателей по грантовой, инновационной и международной деятельности;
- - подготовка отчетов в соответствии с запросами Минобрнауки, Российской Академии Наук, Администрации Кемеровской области, Научно-образовательного центра мирового уровня «Кузбасс», включая сбор интегральных показателей совместно с другими структурными подразделениями Учреждения;
- - координация работы структурных подразделений по направлению грантовой и инновационной деятельности на основе применения подходов проектного менеджмента в реализации инновационных проектов на базе внедренной в Учреждении международной системы менеджмента качества ISO 9001;
- - анализ эффективности проектов Учреждения, анализ развития проектов и оценка деятельности команд исследователей.
Защита и управление интеллектуальной собственностью
Милана Сергеевна Киргинцева
инженер по патентной и изобретательской работе
+7 (3842) 34-53-81
Одним из направлений деятельности отдела организации инновационных и клинических исследований является обеспечение правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности, а также управление объектами интеллектуальной собственности НИИ КПССЗ:
- - подготовка, оформление и подача заявочных материалов на патентование в соответствии с действующими нормативными документами в Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный институт промышленной собственности» (ФИПС);
- - переписка с (ФИПС) на предмет регистрации, получения охранных документов, с РОСРИД относительно регистрации объектов интеллектуальной собственности в системе ЕГИСУ НИОКР (Единая государственная информационная система учета результатов научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения);
- - оказание консультативной помощи работникам, аспирантам и сотрудникам НИИ по правовой охране объектов интеллектуальной собственности;
- учет патентов, свидетельств, полученных сотрудниками НИИ;
- - контроль за своевременной уплатой пошлин на поддержание патентов в силе;
- - оформление Актов внедрения результата интеллектуальной деятельности в НИИ КПССЗ и Актов оценки стоимости прав на объекты интеллектуальной собственности НИИ КПССЗ;
- - подготовка аналитической информации и систематизация результатов интеллектуальной деятельности;
- - разработка локальной нормативной базы, регламентирующей жизненный цикл правоохранных документов на уровне Учреждения;
- - управление и коммерциализация объектов интеллектуальной собственности.
