ЗАО «Неокор»

Разработка биопротезов клапана сердца в Кемерово имеет почти полувековую историю - с 1970 руководством академика РАМН Барбараша Леонида Семеновича в Кемеровской областной больнице нарабатывался научно-технический, производственный и клинический задел по биопротезам для сердечно-сосудистой хирургии.

С 1995 прошло объединение под руководством д.м.н. Ирины Юрьевны Журавлевой лаборатории по производству биопротезов и научно-исследовательской экспериментальной лаборатории в отдел биотехнологий, в котором усилились научно-технические разработки биопротезов, на его базе был организован серийный выпуск протезов для применения в клинике.

Свое самостоятельное существование ЗАО «НеоКор» начало весной 2002 года, выйдя из состава научно-производственного отдела биотехнологий Кемеровского кардиологического центра.  Для деятельности ЗАО «НеоКор» было выделено помещение, расположенное по адресу: улица Волгоградская, д. 32. Оформлены все разрешающие документы и получена лицензия на производство и реализацию протезов для сердечно-сосудистой хирургии.

В самом начале деятельности ЗАО «НеоКор», Л.С. Барбараш и И.Ю. Журавлева приняли решение о разработке и внедрении в ЗАО «НеоКор» системы менеджмента качества на соответствие международному стандарту ISO 9001:2008. В 2003 году система менеджмента качества компании “Разработка и производство протезов для сердечно-сосудистой хирургии” сертифицирована на соответствие стандарту ISO 9001:2008. Компания стала первым российским производителем медицинских изделий, прошедшим подобную сертификацию.

За все годы существования компания постоянно развивалась, осваивались новые сырьевые базы, выходили в «свет» новые модели биопротезов для сердечно-сосудистой хирурги.  Компания тесно сотрудничает с хирургами по всей России, учитывает мнение о выпускаемой продукции, постоянно модернизует продукцию по желанию потребителя.

В 2011 году была произведена капитальная реконструкция помещений – оборудованы «чистые помещения» для основных этапов изготовления биопротезов, вход в чистые помещения осуществляется через систему шлюзов.

В 2018 году компания получила сертификат системы менеджмента качества на соответствие стандарту ГОСТ ИСО 13485:2017 “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования”. Сертификат выдан российским органом по сертификации ООО «Медитест».

С 2018 года ЗАО «НеоКор» выполняет проекты многоцентрового клинического мониторинга эффективности и безопасности изделий, уже имеющих регистрационное удостоверение и обращающихся на рынке. Это демонстрирует заинтересованность для компании в выпуске на рынок изделий, обеспечивающих положительные долгосрочные результаты применения изделия для пациента и является эффективным инструментом построения долгосрочных взаимоотношений с ЛПУ и лицами, принимающим решения.

В 2019 году продукция компании поставлялась в 78 клиник на территории РФ, а также малые поставки в Сирию, в Камерун и Замбию.

Наличие системы менеджмента качества у производителя медицинских изделий третьего класса риска потенциального применения является одним из обязательных регулирующих требований на рынке РФ. Аналогичные требования предъявляются на рынках стран Евросоюза, Индии и Китая. Однако, на этих рынках признаются сертификаты, выданные нотифицированными органами из стран Евросоюза.

С целью увеличения производительности ЗАО «НеоКор» приобрела земельный участок по рядом с НИИ КПССЗ для размещения нового завода. Выполняются проектные и строительные работы по заводу.

 По результатам 2021 года компания «НеоКор» занимает 47% рынка биопротезов клапанов сердца, при этом потенциал позволяет нарастить темпы производства и обеспечивать до 90% потребности рынка изделий на основе биоматериалов для нужд сердечно-сосудистой хирурги.

Компания ведет несколько проектов по улучшению существующих изделий и приведения документации по ним в соответствии с новыми регуляторными требованиями:

1)    Лоскут КемПериплас-Нео: изменение раствора хранения, улучшение индивидуальной упаковки, валидация стерилизации жидким химическим агентом, актуализация технической и эксплуатационной документации на изделие

2)    Сосудистый ксенопротез КемАнгиопротез: изменение раствора хранения, придание дополнительных прочностных свойств стенке сосуда, улучшение индивидуальной упаковки, валидация стерилизации жидким химическим агентом, актуализация технической и эксплуатационной документации на изделие.

3)    Кольца для аннулопластики: изменение раствора хранения, изменение конструкции изделия, улучшение индивидуальной упаковки, валидация стерилизации жидким химическим агентом, актуализация технической и эксплуатационной документации на изделие.

 Компания ведет проект по регуляторной разработке нового изделия протез клапана сердца с бесшовной имплантацией на основе общей концепции и конструкции клапана, разработанных НИИ КПССЗ г. Кемерово.

https://neocor.ru/