Клинические испытания медицинских изделий

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» с 2012 года включено в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Клиническое испытание – любое запланированное систематическое исследование с участием человека в качестве субъекта, предпринятое для оценки безопасности и/или клинической эффективности конкретного медицинского изделия (из ГОСТ Р ИСО 14155-2014).

Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека, осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:

• - Новый вид медицинского изделия;
• - Применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
• - Если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Уважаемый заявитель (разработчик медицинского изделия, его производитель или уполномоченный представитель производителя)  Вы можете здесь оставить заявку на проведение клинических испытаний медицинских изделий.