Пациентам
Наука

switch to english eng

Печать

Научно-образовательный центр мирового уровня "Кузбасс"

Направление 9 «Разработка программ профилактики, лечения и реабилитации при болезнях системы кровообращения с учетом коморбидной патологии и неблагоприятного социально-экологического фона крупного урбанизированного промышленного региона»

Проект 1. Программа профилактики, лечения и реабилитации при болезнях системы кровообращения при наличии коморбидной и/или профессиональной патологии у отдельных высокорисковых когорт населения 

Актуальность:

Согласно данным экспертов ВОЗ, состояние здоровья населения определяется: в 49-53% - образом жизни (курение, употребление алкоголя и наркотиков, характер питания, условия труда, гиподинамия, материально-бытовые условия, семейное положение и т д); 18-22% - генетическими и биологическими факторами; 17-20% - состоянием окружающей среды (природно-климатические факторы, качество объектов окружающей среды); 8-10% - состоянием системы здравоохранения (своевременность и качество медицинской помощи, эффективность профилактических мероприятий).

БСК во всем мире являются ведущими причинами инвалидизации и преждевременной смертности населения в трудоспособном возрасте. В условиях крупного промышленного региона, значимость данной проблемы возрастает. По данным Кемеровостата, показатель смертности от БСК по Кемеровской области в 2018 году составил 582,0 на 100 тыс. населения, что на 2,9% выше показателя смертности за 2017 год. За последний год зафиксирован рост смертности от БСК в трудоспособном возрасте на 7,5% (с 155,4 до 167,1 на 100 тыс. населения) и является одной из высоких показателей, как среди Сибирского Федерального округа, так и других субъектов Российской Федерации.

В настоящее время отмечается смена традиционных факторов риска развития БСК и актуализация «новых факторов риска» (аэрополлютанты, климатические особенности, особенности инфраструктуры и т.д.). Изучение и систематизация данных рисков является основой для формирования и последующего развития программы профилактики БСК и обеспечению перехода к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения. В том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов, формирования инструментов поддержки трансляционных исследований, обеспечивающих быстрый переход результатов научных исследований в стадию практического использования для эффективной коммерциализации технологий.

Чистый воздух является главным из необходимых условий здоровья и благополучия человека. Загрязненный воздух по-прежнему остается значительной угрозой для здоровья людей во всем мире, несмотря на внедрение более чистых технологий в промышленности, энергетике и на транспорте. Интенсивное загрязнение атмосферы характерно для крупных городов. Уровень большинства загрязняющих агентов, а их в регионе  насчитывается сотни, как правило, превышает предельно допустимый, а их совместное действие оказывается еще более значительным.

Загрязнение атмосферного воздуха является причиной повышенной смертности населения и соответственно, сокращения ожидаемой продолжительности жизни. Так, по оценке Европейского бюро ВОЗ, в Европе этот фактор риска привел к сокращению ожидаемой продолжительности жизни на 8 месяцев, а на наиболее загрязненных территориях – на 13 месяцев. В России повышенный уровень загрязнения атмосферного воздуха приводит к ежегодной дополнительной смертности до 40 тыс. человек.

По данным федерального информационного центра фонда социально-гигиенического мониторинга, в России в период с 2006 по 2016 годы,  ведущими загрязнителями атмосферного воздуха, превышающими гигиенические нормативы в пять и более раз, были: формальдегид, 3,4-бенз(а)пирен, этилбензол, фенол, диоксид азота, взвешенные вещества, оксид углерода, диоксид серы, свинец и его неорганические соединения.  Россия занимает 4-е место в мире по объему выбросов диоксида углерода после США, Китая и стран Евросоюза. 

В России под воздействием вредных веществ, превышающих гигиенические нормативы в пять и более раз проживает до 50 млн. человек. Несмотря на то, что с 2004 года прослеживается тенденция к сокращению доли проб атмосферного воздуха с превышением гигиенических нормативов среднего показателя по Российской Федерации, по-прежнему эта доля остается высокой в Сибирском и Уральском федеральных округах. Географические и климатические особенности Кемеровской области создают условия, препятствующие рассеиванию загрязняющих веществ в атмосферном воздухе. Отражающее действие горных хребтов приводит к тому, что большая часть промышленных выбросов в атмосферу осаждается в Кузнецкой котловине и на обращенных к ней склонах гор. Данный факт позволяет рассматривать Кузбасс как модель для оценки неблагоприятных эффектов загрязнений атмосферного воздуха на риск возникновения и прогрессирования ряда хронических неинфекционных заболеваний, а именно БСК.

На протяжении многих лет Кемеровская область признана регионом с наивысшим объемом образования отходов в стране. Среди 15 городов России с наибольшим количеством загрязняющих веществ в атмосфере, третье (Новокузнецк – 313 тыс. тонн) и 13 (Междуреченск - 120 тыс. тонн) место занимают города нашей области. Отрицательные последствия загрязнения могут влиять на ухудшение состояния здоровья населения.

Поэтому в настоящее время представляется актуальным изучение влияния накопительного воздействия антропогенного загрязнения атмосферного воздуха на сердечно-сосудистую систему, в частности, на риск развития БСК. Также остается открытым вопрос идентификации групп высокого риска. К настоящему времени подобных исследований недостаточно или полностью не учитывается влияние модифицирующих факторов, таких, как исходные уровни загрязнения атмосферного воздуха и метеорологические данные.

В связи с чем, планируется разработать комплексную программу раннего выявления, профилактики и реабилитации БСК у населения, проживающего в Кузбассе и занятого в угледобывающей отрасли. Учитывающая, как традиционные факторы риска, так и антропогенное загрязнение, социально-экономический статус и профессиональную принадлежность.

Исследования последних лет показали, что с развитием информационных технологий увеличивается значимость обеспечения компьютерной поддержки принятия решений в разных областях промышленности, в том числе и в области здравоохранения.

Один из основных подходов к решению данной проблемы – это разработка система поддержки принятия решений (СППР) на основе создания нейронных сетей. Метод искусственных нейронных сетей позволяет принимать решения на основании выявляемых ими скрытых закономерностей и многомерных данных, и успешно применяются в решении актуальных прикладных задач.

Данный подход позволил бы использовать большое количество эпидемиологических и гигиенических параметров и разработать информационную систему, позволяющую принимать решение о наличии риска развития БСК, основываясь на заложенных в систему экспертных знаниях, проводить мониторинг уровня риска во времени, а также прогнозировать его развитие. Нейронные сети являются эффективным, надежным, недорогим и безопасным инструментом для своевременного выявления и прогнозирования риска развития БСК у населения, подверженного хронической экспозиции аэрополлютантов.

Решение данной фундаментальной задачи позволит заблаговременно прогнозировать риск развития БСК на уровне первичного звена здравоохранения, и разрабатывать персонифицированные программы профилактики с целью проведения своевременных профилактических мероприятий, медико-социального планирования, сохранения трудового потенциала Кузбасса и снижения смертности от ССЗ.

Цель: Разработать научно обоснованные модели управления рисками и персонифицированные программы профилактики БСК в условиях хронического антропогенного загрязнения.

Задачи:

  1. Изучить причинно-следственные связи между антропогенным загрязнением, заболеваемостью и смертностью от БСК на основе эпидемиологических исследований в различных группах населения крупного промышленного региона Западной Сибири.
  2. Анализ фундаментальных патофизиологических процессов, лежащих в основе развития атеросклероза, как причины БСК в условиях антропогенного загрязнения;
  3. Выявить возможные мишени воздействия на экологообусловленные  механизмы  развития БСК;
  4. Разработать и внедрить перспективные научно-обоснованные модели управления рисками при БСК с учетом хронического популяционного  антропогенного загрязнения.
  5. Разработать персонифицированные программы профилактики БСК в условиях  хронического антропогенного загрязнения.

Результаты:

  • • Будут разработаны новые методы мониторинга концентрации взвешенных и химических веществ в атмосферном воздухе с комплексным анализом физико-химических свойств взвешенных веществ (PM2,5 и PM0,1), и химических веществ;
  • • Будут определены новые связи развития неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и воздействием взвешенных частиц и химическими веществами в атмосферном воздухе;
  • • Будет проведен анализ связей между аэрополлютантами  и патофизиологическими процессами прогрессирования атеросклероза (активность окисления липидов);
  • • Будут научно обоснованы е с экологической, гигиенической и эпидемиологической точки зрения модели управления рисками при БСК в условиях хронического антропогенного воздействия;
  • • Будут разработаны интеллектуальные методы поддержки принятия решений прогнозирования развития БСК в условиях хронического воздействия аэрополлютантов.

Мероприятие 1: Комплексное социально-гигиеническое исследование факторов риска болезней системы кровообращения у населения в условиях экологического неблагополучия

Цель мероприятия: изучить причинно-следственные связи между антропогенным загрязнением, факторами риска, заболеваемостью и смертностью от БСК на основе эпидемиологических исследований в различных группах населения крупного промышленного региона Западной Сибири.

Задачи мероприятия:

  1. Определить в ряде селитебных зон промышленного города концентрации взвешенных веществ с учетом их гранулометрического состава, аэрополлютантов и сопоставить полученные результаты с гигиеническими нормативами.
  2. Определить зависимость уровня загрязнения воздуха взвешенными веществами и аэрополлютантами от метеорологических факторов – влажности и температуры воздуха, атмосферного давления, скорости ветра.
  3. Проанализировать уровень аэрополютантов в ряде селитебных зон за последние 30 лет, с целью уточнения экологического микроклимата проживания.
  4. Провести анализ заболеваемости населения БСК по отдельным нозологиям в выбранных селитебных зонах и сопоставить полученные данные с областными и общероссийскими показателями.
  5. Установить взаимосвязь между факторами риска, показателями заболеваемости БСК и концентрациями аэрополлютанантов (в том числе взвешенных веществ) в воздухе с учетом воздействия на состояние здоровья населения метеорологических факторов.

Мероприятие 2. Патофизиологическое обоснование ускоренного прогрессирования атеросклероза у лиц промышленного региона

Цель мероприятия: определить наиболее важные компоненты антропогенного загрязнения, способствующие ускоренного прогрессирования атеросклероза.

Задачи мероприятия:

  1. Анализ фундаментальных патофизиологических процессов, лежащих в основе развития атеросклероза, как причины БСК в условиях антропогенного загрязнения;
  2. Выявить возможные мишени воздействия на экологообусловленные  механизмы  развития БСК;

Мероприятие 3: Разработка технологий управления рисками здоровью на основе системы поддержки принятия решений и персонифицированного подхода к программам профилактики, лечения и реабилитации пациентов при болезнях системы кровообращения

Цель мероприятия: Системный подход к оценке и прогнозированию БСК в условиях хронического антропогенного загрязнения высокоурбанизированного региона на основе интеллектуальных методов поддержки принятия решений

Задачи мероприятия:

  1. Выделить ключевые факторы риска и определить «суммарный сердечно-сосудистый риск».
  2. Определить способы минимизации рисков здоровью
  3. Разработать модель управления рисками с помощью системы поддержки принятия решений.
  4.  Оценить эффективность персонифицированных профилактических программ при БСК на индивидуальном, групповом и популяционном уровнях

Полученные данные в ходе выполнения КПНИ первых двух тематик позволят создать большой массив данных (big date) по распространенности у жителей промышленного региона как традиционных, так и нетрадиционных факторов риска развития болезней системы кровообращения (БСК), что обеспечит возможность для создания уникальной многомерной модели особенностей общественного здоровья, как основы системы поддержки принятия решений по персонифицированным программам профилактики БСК, лечения, реабилитации пациентов и оценки их эффективности по результатам сохраненных жизней.

Поэтапный план-график выполнения проекта

2020-2021 гг.

  1. Определить в ряде селитебных зон промышленного города концентрации аэрополлютатнов, взвешенных веществ с учетом их гранулометрического состава.
  2. Провести анализ концентрацию аэрополютантов в ряде селитебных зон за последние 30 лет, с целью уточнения экологического микроклимата проживания.
  3. Определить зависимость уровня загрязнения воздуха аэрополлютантами (в том числе взвешенными веществами) от метеорологических факторов – влажности и температуры воздуха, атмосферного давления, скорости ветра.
  4. Оценить вклад исследуемых эпидемилогических и гигиенических факторов в развитие риска БСК в условиях антропогенного загрязнения, структуризация данных посредством сведения множества тестовых переменных к меньшему числу переменных.
  5. Провести анализ заболеваемости населения БСК по отдельным нозологиям в выбранных селитебных зонах.
  6. Имплицирование взаимосвязей между показателями заболеваемости болезнями органов кровообращения и концентрациями аэрополлютатнов.

2021-2022 гг. 

  1. Подбор и обоснование типа нейронной сети для построения моделей по оценке и прогнозированию риска БСК.
  2. Разработка моделей, методов и концептуальное проектирование для оценки и прогнозирования БСК, которые станут математической базой интеллектуальной СППР.
  3. Техническое проектирование системы поддержки принятия решений по оценке и прогнозированию БСК в условиях антропогенного загрязнения на основе моделей, разработанных с использованием интеллектуальных методов.

2022-2023 гг.

  1. Разработка программного обеспечения СППР по оценке и прогнозированию БСК на основе моделей, разработанных с использованием интеллектуальных методов.
  2. Тестирование и апробация программного обеспечения СППР по оценке и прогнозированию БСК на основе моделей, разработанных с использованием интеллектуальных методов.
  3. Оценка и прогнозирование риска развития БСК на основе разработанной системы поддержки принятия решений,
  4. Отбор мероприятий по снижению рисков, разработка профилактических программ на основе системы поддержки принятия решений.

Финансовое обеспечение реализации проекта:

2020-2021 – 10,4 млн, в том числе 5,2 млн. руб. из внебюджетных источников;

2021-2022 – 20,2 млн. руб., в том числе 10,1 млн. руб. из внебюджетных источников;

2022-2023 – 9,4 млн. руб., в том числе 4,7 млн. руб. из внебюджетных источников.

 

Проект 2. Биодеградируемые сосудистые протезы малого диаметра с атромбогенным лекарственным покрытием

Актуальность:

Известно, что заболеваемость ишемической болезнью сердца на территории России выросла в 2018 году до 21.8%. При этом самая высокая смертность от ИБС - в Сибирском Федеральном округе: 81 случай на 100 тысяч населения (Сердечно-сосудистая хирургия. -2018. Болезни и врожденные аномалии системы кровообращения. Бокерия Л.А. с соавт. Москва. 2019.).

По данным Бокерия Л.А. и соавторов в России в 2018 году было проведено 39216 шунтирующих операций в условиях искусственного кровообращения, при этом в 79,3% случаев использованы артериальные шунты (Сердечно-сосудистая хирургия. -2018. Болезни и врожденные аномалии системы кровообращения. Бокерия Л.А. с соавт. Москва. 2019.). Также отмечено, что количество таких операций по сравнению с прошлым годом уже возросло на 7,6%.  За 2018 год выполнено 17072 хирургических вмешательства по поводу стенотического поражения периферических артерий нижних конечностей, 1903 операции бедренно-подколенного шунтирования периферических артерий нижних конечностей ниже щели коленного сустава вследствие их окклюзионного повреждения.  Массивность поражения атеросклерозом сосудов головного мозга привела в 2018 году к необходимости проведения 32749 хирургических вмешательств на артериях, питающих головной мозг. Существует необходимость реваскуляризирующих операций при сложных церебральных аневризмах, где существует необходимость в сосудистых шунтах диаметром до 3 мм и длинной не менее 8 см. Таким образом, потенциальная потребность в сосудистых протезах для замещения артерий диаметром менее 3 мм крайне высока.

Образование спаек является наиболее распространенным послеоперационным осложнением. Более 90% пациентов страдают от спаек после полостных операций. Спайки проявляются в виде хронической боли, женского бесплодия, ухудшения проходимости кишечника и т.п. В случае если пациенту требуется повторная операция (например, после установки искусственного клапана сердца может потребоваться его замена), то при наличии спаек стоимость операции увеличивается на 30-100%. Вместе с тем, количество повторных операций в США достигает 40%. Также в 6-9% случаев для лечений спаечной болезни требуются отдельные операции. Поэтому данный тип осложнения снижает качество жизни пациентов и вызывает значительные экономические издержки при лечении.

Для предупреждения спаечной болезни необходимо использовать противоспаечный материал в ходе хирургической операции. В настоящее время на рынке существуют ряд средств для профилактики спаек. Однако проблема остается не решенной, поскольку эти средства предотвращают спайки не более чем в 25% случаев. При этом по таким направлениям как кардиохирургия и лапароскопия возможность выбора противоспаечных средств еще меньше. В целом недостатки существующих продуктов подтверждаются анализом рынка, указывающего на то, что доля новых продуктов на данном рынке составит около 30% в 2020 году, и вывод новых продуктов является одним из драйверов рынка. Таким образом, проблема профилактики послеоперационных спаек имеет значительное социальное и экономическое значение.

Цель: Разработать медицинских изделий для сердечно-сосудистой хирургии на основе биодеградируемых полимеров, с целью снижения смертности и риска послеоперационных осложнений у пациентов после хирургической коррекции патологии сердечно-сосудистой системы.

Задачи

  1. Разработать технологию изготовления биодеградируемых медицинских изделий с атромбогенным лекарственным покрытием.
  2. Оценить гемосовместимость разработанных медицинских изделий, изучить их физико – механические свойства, структуру поверхности и адгезивные характеристики.
  3. Оценить безопасность биодеградируемых медицинских изделий в кратко- и долгосрочной период на модели крупных лабораторных животных (овцы).

Результаты:

  1. Будут разработаны протоколы изготовления опытных образцов.
  2. Будут проведены пилотные исследований по изучению физико-механических, структурных и гемосовместимых свойств.
  3. Будут проведены эксперименты на модели крупных животных.

Мероприятие 1. Разработка биодеградируемого сосудистого протеза малого диаметра, устойчивого к тромбообразованию и способного к адаптивному росту

Цель мероприятия: Разработать биодеградируемый сосудистый протез диаметром 4 мм и менее, обладающий улучшенной тромборезистентностью вследствие модификации поверхности протезов антиагрегантами и антикоагулянтами.

Задачи мероприятия:

  1. Разработать технологию изготовления биодеградируемого сосудистого протеза малого диаметра с атромбогенным лекарственным покрытием.
  2. В условиях in vitro оценить гемосовместимость внутренней поверхности в сравнительном аспекте – до и после модифицирования антиагрегантами и антикоагулянтами.
  3. Изучить физико – механические свойства, структуру поверхности и адгезивные характеристики до и после модифицирования поверхности протезов антиагрегантами и антикоагулянтами.
  4. На модели крупных лабораторных животных (овцы) оценить результаты кратко- и долгосрочной проходимости сосудистых протезов с лекарственным покрытием, имплантированных в сонную артерию лабораторного животного.
  5. Изучить ремоделирование новообразованной сосудистой ткани на месте имплантированного протеза посредством гистологического и иммунофлуоресцентного исследований эксплантированных образцов.
  6. В случае высокой проходимости имплантированных протезов и отсутствия фатальных осложнений в процессе функционирования – направление документов на регистрацию медицинского изделия.

Мероприятие 2. Разработка биодеградируемых противоспаечных мембран с собственной противовоспалительной и антибактериальной активностью

Цель мероприятия: Разработать биодеградируемую противоспаечную мембрану с собственной противовоспалительной и антибактериальной активностью

Задачи мероприятия:

  1. Доработать состав противоспаечных мембраны для использования в различных областях хирургии – сердечно-сосудистая хирургия, абдоминальная хирургия, гинекология, в т.ч. – лапаротомия.
  2. Провести оценку эффективности разработанных образцов в эксперименте in vivo и in vitro.
  3. Провести преклинические испытания на крупных животных.
  4. Собрать пакет документов для регистрации, в т.ч. разработать упаковку, маркировку, сопутствующие рекламные материалы.
  5. Пройти сертификацию изделия и получить разрешение на клиническое использование.
  6. Выпуск первой партии продукции.

Поэтапный план-график реализации проекта:

2020 г.

  1. Разработка технологии изготовления биодеградируемого сосудистого протеза малого диаметра с улучшенными физико-механическими свойствами методом электроспиннинга, позволяющего создавать биомиметические поверхности.
  2. Разработка технологии модифицирования поверхности  биодеградируемого сосудистого протеза малого диаметра антиагрегантами и антикоагулянтами с целью повышения гемосовместимости и атромбогенности поверхности разрабатываемого протеза.
  3. Определение оптимального состава и способа изготовления биодеградируемой противоспаечной мембраны для кардиохирургии, обладающей оптимальной гемо- и биосовместимостью, а также собственной пролиферативной и антибактериальной активностью.
  4. Определение in vitro гемосовместимости биодеградируемого сосудистого протеза малого диаметра.
  5. Оценка адгезивных характеристик поверхности биодеградируемого сосудистого протеза малого диаметра относительно эндотелиальных клеток.

2021 г.

  1. Изучение физико-механических характеристик, структуры поверхности, гемосовместимости биодеградируемого сосудистого протеза малого диаметра до и после модифицирования.
  2. Оценка пригодности образцов биодеградируемых полимеров выступить в роли клеточного носителя при изготовлении биодеградируемого сосудистого протеза малого диаметра.
  3. Проведение доклинических испытаний противоспаченых мембран на подходящей модели животных.

2022 г.

  1. Имплантация разработанных сосудистых протезов в сонную артерию овец с конечным сроком наблюдения 12 месяцев.
  2. Регистрация противоспаечных мембран в Росздравнадзоре РФ.

2023 г.

  1. Оценка координации процессов резорбции полимерного биодеградируемого каркаса сосудистого имплантата с формированием на его месте сосуда de novo: изучение эксплантированных образцов сосудистых протезов методами гистологического и иммунофлуоресцентного исследования.

2024 г.

  1. Регистрация медицинского изделия. Коммерциализация биодеградируемых сосудистых протезов малого диаметра: продажа результатов исследований и разработок по лицензии и запуск производства.

 

Проект 3. Малоинвазивные медицинские изделия для сердечно-сосудистой хирургии

Актуальность:

Приобретенные пороки клапанов сердца в среднем встречаются от 1–2 до 4–5% в общей популяции, составляя в количественном выражении 5–10 случаев на 1000 населения, с однозначной корреляцией частоты развития заболевания от возраста  [Шляхто Е.В., 2015, Аортальный стеноз. Клинические рекомендации, 2016]. Хроническое течение большинства приобретенных пороков повышает риск смерти или инвалидизации пациента, ассоциированными с истощением компенсаторных механизмов со стороны самого сердца, легочной системы и других внутренних органов. Прогноз для данных групп пациентов, не получающих оперативного лечения – протезирования или реконструкции клапанов сердца, негативный: возрастает риск внезапной смерти, а 10-летняя выживаемость у пациентов без прогрессирования симптомов составляет около 60%; с инвалидизирующими симптомами – 0–15% [Рубаненко А.О., 2019]. В связи с чем, развитие направления разработки медицинских изделий, прежде всего, протезов клапанов сердца для случаев коррекции приобретенных пороков сердца, является особенно актуальной задачей.

В клинической практике применяют широкий спектр данных медицинских изделий отечественного и импортного производства – биологические и механические протезы, основные принципы работы которых заложены в 80-90 годах XX века. Частично, именно этим и обусловлены существующие осложнения и недостатки их применения – ограниченность срока эксплуатации (7-9 лет для биопротезов), необходимость пожизненного приема антикоагулянтной терапии (для механических протезов), высокая инвазивность имплантации (открытая операция) [Рекомендации ESC/EACTS 2017 по лечению клапанной болезни сердца]. Новые подходы к проектированию, материалы, а также дополнительные меры снижения операционной травмы позволяют разрабатывать мед. изделия принципиально более безопасные и малоинвазивные – для транскатетерной и бесшовной имплантации в случаях первичного и повторного протезирования. Несмотря на более чем 15-летнюю мировую историю такого подхода, доступность технологий бесшовного и, особенно, транскатетерного протезирования клапанов сердца значительно ограничена в Российской Федерации, прежде всего, вследствие высокой цены таких изделий. Поэтому разработка отечественной группы протезов клапанов сердца для различного доступа – открытого и малоинвазивного транссосудистого, в значительной мере должны повысить доступность данного вида вмешательств.

Цель: Снижение смертности от БСК и увеличение продолжительности жизни за счет разработки и внедрения новых малоинвазивных кардиоваскулярных медицинских изделий.

Задачи:

  1. Разработать конструкцию и выполнить преклиническую оценку безопасности использования кондуита восходящей аорты на основе бескаркасного биологического протеза.
  2. Разработать конструкцию и выполнить преклиническую оценку безопасности системы бесшовного повторного протезирования несостоятельных клапанов сердца по методу «клапан-в-клапан».
  3. Разработать конструкцию и выполнить преклиническую оценку безопасности системы бесшовного первичного  протезирования аортального клапана сердца на основе стентоподобного дизайна.
  4. Разработать конструкцию и выполнить преклиническую оценку безопасности системы транскатетерного протезирования аортального клапана сердца
  5. Выполнить поисковое научное исследование полимеров и технологии формирования наружной мембраны стент-графта, разработать дизайн конструкции коронарного стент-графта.

Результаты:

  1. Будут проведены натурные стендовые испытания, в том числе с использование фантомов сосудистой системы.
  2. Будет проведено численное моделирование функционирования моделей медицинских устройств.
  3. Будет проведена оценка функциональных характеристик устройств в сборе с участием клинических специалистов.
  4. Будут проведены хронические эксперименты на модели крупного животного для подтверждения безопасности и эффективности изделий в заявленных позициях.
  5. Будут отработаны методики имплантации и протестированы конструкции медицинских изделий в сборе.
  6. Будет проведена оценка ближайших, среднесрочных и отдаленных результатов применения изделий на модели животного в качестве доклинических исследований.

Мероприятие 1. Разработка кондуита восходящей аорты на основе бескаркасного биологического протеза.

Цель мероприятия: Разработать конструкцию кондуита восходящей аорты на основе конструкции бескаркасного биологического протеза «Тиара».

Задачи мероприятия:

  1. Разработать концепт-дизайн медицинского изделия на основе существующей конструкции бескаркасного биологического протеза «Тиара».
  2. Оценить напряженно-деформируемое состояние конструкции численными методами.
  3. Выполнить in vitro оценку функциональных характеристик медицинского изделия.
  4. Разработать технологию серийного производства медицинского изделия.
  5. Подготовить протоколы преклинических испытаний.

Мероприятие 2. Разработка системы бесшовного повторного протезирования несостоятельных клапанов сердца по методу «клапан-в-клапан».

Цель: Разработать систему бесшовного репротезирования клапанов сердца.

Задачи мероприятия:

  1. Провести хронический эксперимент на модели крупного животного для подтверждения безопасности и эффективности изделия в различных клапанных позициях – аортальной и атрио-вентрикулярной.
  2. Отработать методику имплантации и провести тестирование работы конструкции в сборе с привлечением команды хирургов.
  3. Оценить ближайшие, среднесрочные и отдаленные результаты применения изделия на модели животного в качестве доклинических исследований.
  4. Разработать технологию серийного производства и адаптировать ее к условиям существующих мощностей.
  5. Провести предсертификационные испытания (токсикологических, технических).
  6. Подготовить комплект документов для регистрации системы протезирования.

Мероприятие 3. Разработка системы бесшовного первичного протезирования аортального клапана сердца на основе стентоподобного дизайна.

Цель: Разработать систему бесшовного первичного протезирования аортального клапана.

Задачи мероприятия:

  1. Выполнить доработку дизайна устройства с учетом биомеханики корня аорты.
  2. Провести исследования безопасности изделия.
  3. Разработать технику первично бесшовной имплантации и дизайн сопутствующий медицинских изделий.
  4. Изучить безопасность бесшовного способа фиксации.
  5. Подготовить комплект документов для регистрации системы протезирования.

Мероприятие 4. Разработка и обоснование системы транскатетерного протезирования аортального клапана сердца

Цель: Разработать систему транскатетерного протезирования аортального клапана.

Задачи мероприятия:

  1. Разработать и обосновать компоненты транскатетерной системы протезирования клапана аорты – непосредственного протеза (опорный каркас, створчатый аппарат, внешняя облицовка).
  2. Провести серию натурных стендовых и численных испытаний, подтверждающих состоятельность конструкции изделия.
  3. Разработать конструкцию доставочной системы для трансапикального доступа.
  4. Провести серию натурных испытания доставочной системы на моделях in vitro имплантации, фантомах сосудистой системы.
  5. Оценить функциональные характеристики системы в сборе, провести тестирование с участием группы клинических специалистов.
  6. Оценит безопасность системы протезирования.

Мероприятие 5. Разработка стент-графта с наружным мембранным слоем

Цель: Разработать стент-графт с биоразлагаемой мембраной.

Задачи мероприятия:

  1. Разработать композиции на основе биодеградируемых полимеров, обладающие высокими прочностными и эластическими характеристиками, а также био- и гемосовместимостью.
  2. Повести поиск поставщиков биополимеров для использования в медицине.
  3. Разработать оптимальный состав полимерной композиции с точки зрения толщины, структуры и сроков биодеградации. 
  4. Провести испытания в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10993 ч. 4 – Исследование изделий, контактирующих с кровью, ч. 6 - Исследование местного действия после имплантации; ч. 13 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий.
  5. Выбрать эффективный и безопасный метод стерилизации готового стент-графта.

Поэтапный план-график реализации проекта

2019 г.

  1. Подготовительные работы по проведению доклинических испытаний на крупных животных. Отработка анестизиологического и реанимационного пособия. Начало проведения хронического эксперимента на модели крупного животного для подтверждения безопасности и эффективности изделий.

2020 г.

  1. Разработка композиции биоразлагаемой мембраны на основе полилактида молочной кислоты с различным сроком биоразложения для изготовления стент-графта.
  2. Разработка технологии монтажа биоразлагаемой мембраны на голометаллическом стенте при перфорации сосуда.
  3. Разработка дизайна исследований, определение входных данных для разработки.
  4. Проведение предварительного анализа потенциальных технологий прототипирования, производства.
  5. Разработка концептов и проведение численного моделирования для разработки конструкции элементов изделия. Оценка напряженно-деформированного состояния, усталостной прочности, моделирование имплантации.

2021 г.

  1. Создание сценариев применения разрабатываемых стент-графтов для различных повреждений сосудов, условий и квалификации персонала.
  2. Создание устройства для лечения перфораций сосудов эндоваскулярным методом в условиях рентгеноперационной с применением разработанных стент-графтов.
  3. Изготовление прототипов и проведение комплексной оценки в стендовых тестах конструкции медицинских изделий – физико-механический анализ, гидродинамическая эффективность, долговечность.
  4. Разработка конструкции доставочной системы и прототипирование катетеров при разработке системы транскатетерного протезирования клапанов сердца.
  5. Проведение натурных испытаний, в т.ч. старт испытаний на крупных животных.

2022 г. 

  1. Изготовление прототипов стент-графтов и проведение доклинических исследований на лабораторных животных для оценки эффективности изделий.
  2. Модификация системы доставки для трансфеморального доступа при разработке системы траснкатетерного протезирования клапанов сердца, прототипирование системы для последующего тестирования.
  3. Подача документов для регистрации в Росздравнадзор.
Главная О НИИ Пациентам Наука Отделения и центры Коллегам Образование Связаться с нами Личный кабинет
  Позвонить

Регистратура: +7 (3842) 64-22-41

Приёмная: +7 (3842) 64-33-08

Справочная: +7 (3842) 64-46-24

Приемное отделение: +7 (3842) 64-46-20

E-mail: показать адрес

Адрес: 650002, г. Кемерово, Сосновый бульвар, 6

наверх