Доклинические испытания нового медицинского изделия

Молодые ученые лаборатории тканевой инженерии и внутрисосудистой визуализации НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний  разработали новое медицинское изделие для замены пораженных атеросклерозом сосудов.   

Лаборатория была создана в конце 2022 года при финансовой поддержке Минобрнауки РФ в рамках реализации национального проекта «Наука и университеты». В рамках одной из основных задач лаборатории создан прототип тканеинженерной сосудистой заплаты для артериальной реконструкции. Такая заплата предназначена для протезирования утраченной части сосудистой стенки, например, при операции каротидной эндартерэктомии. Это хирургическое вмешательство на атеросклеротических бляшках в сонных артериях, которые могут приводить к инсульту.

Подобные операции поставлены на поток в НИИ КПССЗ. Так в 2023 году проведено 147 каротидных эндартерэктомий, что составило 53% от всех вмешательств в группе сосудистой хирургии. В настоящее время для замены сосудистой стенки используются заплаты из биологических (децеллюляризованный бычий перикард) или синтетических (полиэтилентерефталат) материалов. Однако у существующих заплат есть ряд недостатков, которые приводят к повторному стенозу сонной артерии с вероятностью от 3 до 36% по данным разных авторов. Это требует проведения повторного оперативного вмешательства, которое в свою очередь сопряжено с повышенными рисками осложнений для пациентов.  

Потребность в эффективном и безопасном медицинском изделии с улучшенными свойствами для сосудистой хирургии крайне высока. Задачей ученых было разработать новый материал, который бы не вызывал или минимизировал осложнения при имплантации заплаты при сосудистой реконструкции. Решение проблемы заключается в создании новых биосовместимых материалов методами тканевой инженерии. В качестве материала кузбасские ученые выбрали фиброин шелка, который получают из коконов тутового шелкопряда и достаточно давно используют в качестве шовного материала. Фиброин шелка в этом плане представляется оптимальным материалом для изготовления сосудистых заплат. Ученые использовали фиброин шелка для создания 3D-пористо-волокнистых конструкций методом электроспиннинга, эта технология стала новаторской в случае с тканеинженерной сосудистой заплатой.

Выполнены эксперименты на этапе in-vitro с клеточными культурами, подтвердившие улучшенные физико-механические свойства тканеинженерной заплаты. После этого проведены доклинические испытания разработанной заплаты с имплантацией в сонную артерию крупным лабораторным животным. Получены удовлетворительные результаты, демонстрирующие полную проходимость сосудов с имплантированными заплатами, а также покрытие внутренней поверхности заплаты собственными клетками организма. Это крайне важно, так как раннее заселение имплантата собственными клетками препятствует образованию тромбов, таким образом снижая риск инсульта. Заплата сохраняла свою структуру и хорошо функционировала у животных на протяжении 6 месяцев наблюдения.

 Отличительной особенностью нашей работы стало в том числе то, что оценку функционирования исследуемых заплат и заселенности их клетками внутри организма мы впервые смогли провести на прижизненном этапе, то есть не выводя животное из эксперимента. Для этого нами был использован метод оптической когерентной томографии. Это стало возможным благодаря тому, что команда проекта объединила высококлассных специалистов по фундаментальной медицине и хирургов-экспертов по внутрисосудистым методам визуализации. На основе применения инновационного подхода прижизненной оценки имплантата в эксперименте нами был получен патент на изобретение, — отметил Никита Александрович Кочергин, заведующий лабораторией тканевой инженерии и внутрисосудистой визуализации, кандидат медицинских наук. 

Сейчас испытания нового медицинского изделия продолжаются. Командой исследователей было решено улучшить состав разработанной тканеинженерной заплаты с улучшенными биосовместимостью и механическими свойствами за счет новой комбинации полимеров. Научные результаты проекта уже опубликованы в высокорейтинговых научных изданиях и представлены на конференциях различного уровня.