Импортоопережение. Завершен научный проект по созданию уникальных сосудистых протезов

Учеными НИИ КПССЗ (г. Кемерово) создали инновационные функционально активные сосудистые протезы малого диаметра, способные к адаптивному росту.

Завершен проект по разработке медицинского изделия, которому нет аналогов в клинической практике.

Способ восстановления кровоснабжения органов и тканей при различных заболеваниях, в том числе, сердечно-сосудистых — это  создание обходного пути для кровотока или прямая замена поврежденного сосуда на искусственный. Оба варианта подразумевают использование сосудистых протезов. При этом проблема замены артерий малого диаметра не решена до сих пор. Существующие на рынке протезы, созданные на основе синтетических материалов, не пригодны для замещения сосудов диаметром менее 3,5 мм и склонны к тромбообразованию, из-за чего их приходится менять, проводя сложное открытое хирургическое вмешательство повторно, что сопряжено с высокими рисками для пациента. Кемеровские ученые разработали принципиально новый тип медицинского изделия, усовершенствовав технологию в процессе проведения доклинических исследований. Им удалось создать сосудистый протез, на основе которого со временем формируется собственный здоровый сосуд. При этом протез устойчив к тромбозам и аневризмообразованию в долгосрочной перспективе. Добиться уникального эффекта, который дает большие возможности для обеспечения долговечности протезов, позволило использование в создании протеза биодеградируемых полимеров, биоактивных молекул и атромбогенного лекарственного покрытия.

— Разработан сосудистый протез малого диаметра на основе биосовместимых биодеградируемых и синтетических полимеров. В состав протеза включены биологически активные молекулы, которые стимулируют выстилку клеток внутренней поверхности протеза и самосборку полноценной сосудистой ткани на его основе после имплантации в сосудистое русло. Создание дополнительного лекарственного покрытия на поверхности сосудистого протеза защищает его от тромбоза и увеличивает процент проходимости в долгосрочном периоде.

Проведен целый ряд продолжительных преклинических испытаний сосудистых протезов на мелких и крупных лабораторных животных, что позволило устранить все риски несостоятельности протезов и доказать их эффективность. Ремоделирование стенки протеза после имплантации настолько эффективное, что он не требует замены. Со временем на его основе формируется собственный новый здоровый сосуд.

Мы разработали линейку сосудистых протезов с постоянным и переменным диаметром в диапазоне от 3 до 7 мм и различной протяженностью, что расширяет область применения протезов. Данное медицинское изделие подходит для протезирования всех видов периферических артерий малого и среднего диаметра, хирургической коррекции врожденных пороков сосудистой системы у детей, способен выступить в качестве артериовенозного шунта при проведении процедуры гемодиализа. В случае получения положительных результатов в ходе клинических испытаний область применения сосудистых протезов можно расширить и использовать при хирургическом лечении артериальной патологии внутренних органов, в нейрохирургии, травматологии, челюстно-лицевой хирургии, — отмечает Лариса Валерьевна Антонова, руководитель проекта, ведущий научный сотрудник лаборатории клеточных технологий, председатель Кузбасского отделения Общества регенеративной медицины, доктор медицинских наук.

В настоящее время ведется подготовка к регистрации и последующему серийному производству медицинского изделия. Отрабатываются технологии конечной стерилизации, изготавливается установочная партия сосудистых протезов для укладки на долгосрочное хранение (в течение года) с целью последующей оценки их свойств. После этого будут поданы документы на регистрацию медизделия в Росздравнадзор и параллельное проведение клинических испытаний на пациентах.

Справка: Коллектив НИИ КПССЗ имеет большой опыт в сфере разработок тканеинженерных сосудистых протезов для нужд сердечно-сосудистой хирургии. С 2010 году под руководством академика РАН Леонида Семеновича Барбараша были начаты исследования по созданию биодеградируемых сосудистых протезов малого диаметра. Эффективность сосудистых протезов малого диаметра доказана в преклинических испытаниях на крысах, овцах и приматах — самой приближенной к человеку модели животных (испытания проводились в НИИ медицинской приматологии, г. Сочи). Исследователи НИИ КПССЗ - единственная команда в мире, которая провела полновесные преклинические испытания сосудистых протезов с использованием трех животных моделей. Поэтому все риски несостоятельности разработанного медицинского изделия были выявлены и устранены. В настоящее время ведутся опытно-конструкторские работы с бизнес-партнером АО «НеоКор» с целью подготовки пакета документов к регистрации медицинского изделия. За годы реализации проекта по данной тематике зарегистировано шесть объектов интеллектуальной собственности, опубликовано 214 статей в высокорейтинговых научных журналах.  

Тема поддержана федеральной информационной повесткой