Участие в научных клинических исследованиях. Что необходимо знать?

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» с 2012 года

имеет аккредитацию на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения 

включено в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 

Клинические испытания медицинских изделий для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия проводятся в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека.

Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Клиническое исследование – это научное исследование с участием людей, которое проводится под строгим надзором контролирующих и проверяющих государственных органов для оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата.

Результаты правильно организованного клинического исследования являются единственным способом доказать или опровергнуть эффективность и безопасность любого нового лекарственного препарата. Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества и для пациента гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.

В случае, если препарат оказался небезопасным и неэффективным, результаты клинического исследования все равно могут быть полезны для прогресса научных знаний в медицине.

Исследуемые препараты сравнивают, либо с одобренными уже лекарственными изделиями или с плацебо («пустышка», вещество без  лечебных свойств, используемое в качестве лекарственного средства, лечебный эффект которого связан с верой самого пациента в действенность препарата).

Таким образом, пациенту, подписавшему информированное согласие для участия в исследовании и подходящему по всем критериям для участия нем (это оценивает врач-исследователь),  могут назначить:

• -исследуемый препарат;
• -одобренный препарат;
• -плацебо;
• -сочетание этих препаратов.

Фазы клинических исследований

Клинические исследования делятся на 4 фазы:

• -I фаза
• В исследованиях первой фазы экспериментальный препарат впервые применяется у небольшой группы здоровых добровольцев для оценки его безопасности, определения диапазона безопасных доз и выявления побочных эффектов.
• -II фаза
• В исследованиях второй фазы, исследуемый препарат вводят большему количеству людей, страдающими определенным заболеванием или патологией, чтобы определить его эффективность и дополнительно оценить безопасность.
• -III фаза
• В исследованиях третьей фазы участвует от нескольких сотен до нескольких тысяч людей, страдающих соответствующим заболеванием или патологией. Экспериментальный препарат проходит дополнительные испытания для дальнейшей оценки безопасности и эффективности, отслеживания побочных и нежелательных явлений и его сравнения с часто применяемыми препаратами.
• -IV фаза
• В исследованиях четвертой фазы собирается дополнительная информация для оценки рисков, преимуществ и применения препарата в отдельных клинических группах, после того как препарат становится доступен по рецепту врача.

Критерии отбора участников исследований

Существуют определенные требования, которым пациент должен соответствовать для участия в клиническом исследовании. Эти требования основаны на таких факторах, как возраст, пол, тип и стадия заболевания, предыдущее и текущее лечение и наличие других заболеваний. Главный исследователь вместе с врачом-исследователем определяет соответствие критериям включения при работе с каждым пациентом.

Участие в клиническом исследовании

Подробный план исследования и действий описан в документе, который называется протокол исследования. В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов, перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Протокол разрабатывается Спонсором исследования (как правило, фармацевтической компанией), и выполняется Главными исследователями в лечебных учреждениях. Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрав РФ. Комитеты по этике осуществляют контроль за безопасностью пациентов-участников исследования на протяжении всего исследования, следят за тем, чтобы соблюдались их права. В ходе исследования с Комитетом по этике согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов (например, в форме информации для пациента / информированного согласия).

Главным исследователем, являющимся руководителем конкретного протокола клинического исследования в учреждении, является авторитетный и широко известный специалист, который своей безупречной репутацией и уважением в обществе гарантирует, что все стандарты клинических исследований будут исполняться под его руководством.

Приказ о проведении клинического исследования лекарственного препарата в конкретном лечебно-профилактическом или научном учреждении подписывает его руководитель после одобрения всей документации по исследованию центральным Советом по этике, Министерством здравоохранения Российской Федерации и Локальным этическим комитетом учреждения. В приказе по учреждению назначается Главный исследователь и исследовательская команда.

Врач-исследователь по поручению Главного исследователя знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, если пациент дает свое согласие, включает его в исследование. При этом врач-исследователь сообщает свои контактные данные для связи с ним или с другими врачами из коллектива исследовательской команды.

На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику для обследования и сдачи анализов. Также во время визитов они обычно отвечают на вопросы врачей о самочувствии. Эти процедуры необходимы, чтобы оценить эффективность и безопасность нового препарата. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники приходили в строго оговоренное время. График посещений описывается в протоколе исследования, и пациента знакомит с ним врач. Частота посещений варьирует в зависимости от протокола исследования – в одном исследовании визиты могут быть еженедельными, в другом – запланирован один визит в несколько месяцев. Частота визитов и все проводимые процедуры и обследования описаны в информированном согласии. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов.

Многие исследования проводятся амбулаторно; при этом все препараты пациент принимает дома, а в клинику приходит только для проведения обследований. Но иногда бывает важно, чтобы участник исследования находился под наблюдением врачей в стационаре. Если протоколом предусмотрено стационарное лечение, врач предупреждает пациента об этом.

Если пациент соответствует критериям и решает принять участие в клиническом исследовании, пациенту представляется документ об информированном согласии. Этот документ содержит всю информацию о клиническом исследовании, о том, чего пациент может ожидать как участник, а также о рисках и преимуществах, связанных с исследованием. Необходимо внимательно изучить документ об информированном согласии. После получения ответов на все интересующие вопросы, пациент подписывает документ. От участников может потребоваться следующее:

- принимать исследуемый препарат в соответствии с указаниями;
- приходить на запланированные врачебные приемы (визиты);
- сдавать анализы и проходить диагностические процедуры.

Участники исследования также могут бесплатно получать в рамках клинического исследования по протоколу медицинскую помощь, экспериментальный препарат и услуги отделений функциональной и лабораторной диагностики.

Риски и преимущества

Согласно данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)(www.acto-russia.org) в России и  Американским институтам здравоохранения (www.clinicaltrials.gov),  участие в клиническом исследовании связано с определенными рисками и преимуществами.

Участники клинических исследований получают определенные преимущества:

• -минимизация расходов пациента на лекарственные средства;
• -медицинская помощь в связи с исследованием в научно – исследовательской клинике во время исследования;
• -помощь другим людям, делая вклад в науку и клинические исследования.

Существуют определенные риски клинических исследований:

• -лекарство может иметь нежелательные, серьезные или даже опасные для жизни побочные эффекты;
• -экспериментальное лекарственное средство может быть неэффективным для участника;
• -участие в исследовании может требовать больше времени и внимания, чем обычное лечение, включая поездки в исследовательский центр, дополнительные лабораторные и инструментальные исследования и процедуры, пребывание в больнице и сложные требования к дозировке.

Прежде чем начать участвовать в клиническом исследовании, необходимо обсудить с врачом и тщательно взвесить как возможные преимущества, так и риски участия, но если пациент подходит для исследования, решение принимает исключительно сам пациент.

Защита пациента

Клиническое исследование в связи с правами пациента как участника контролируется специальной группой по медицинской этике. Если пациента не устраивает что-либо, в любой момент можно прекратить участие, отозвав информированное согласие.

В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением, ему оказывается необходимая квалифицированная медицинская помощь. Также каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании. Страховку для всех пациентов, принимающих участие в исследовании, оплачивает компания, организующая это исследование.

Вопросы, которые стоит задать всем пациентам своим врачам, если им предлагается участие в клиническом исследовании:

• -Какова цель данного клинического исследования?
• -Как долго продлится участие пациента в исследовании?
• -Как часто необходимо приходить в исследовательский центр: клинику или больницу?
• -Какие анализы и процедуры в исследовании?
• -Будет ли сохраняться конфиденциальность медицинских документов пациента?
• -Есть ли вероятность, что пациент будет получать плацебо?
• -Каковы преимущества и риски участия в данном клиническом исследовании?
• -Чем эти преимущества и риски отличаются при сравнении с текущим лечением пациента?
• -Является ли частью данного исследования последующее лечение?
• -Как будет контролироваться состояние пациента?
• -Какие меры безопасности будут приниматься для защиты пациента?
• -Будут ли пациенту предоставлены результаты анализов, исследования?

Информацию о перечне разрешенных в России клинических исследованиях можно найти на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov (на английском языке). Также реестр выданных разрешений на клинические исследования с 2005 по 2010 гг. вел Росздравнадзор (www.roszdravnadzor.ru), c 1 сентября 2010 г. реестр ведет Минздрав РФ (www.grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx).

Более подробную информацию об участии в клиническом исследовании вы можете получить у своего врача-исследователя.

Уважаемые пациенты и коллеги. Вы и Ваши пациенты могут принять участи в клинических исследований при различных заболеваниях. Вам необходимо выбрать то заболевание, которое Вам необходимо и оставить заявку. Врач исследователь ответственный за данный протокол свяжется с Вами по оставленному Вами номеру телефона или электронной почте.